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核準(zhǔn)日期：2007年06月20日

修訂日期：2010按10月1日；2015年12月1日

重組人干擾素α2b注射液說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名：重組人干擾素α2b注射液

商品名：辛化諾

英文名：Recombinant Human Interferon α2b Injection

漢語拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

【成份】

主要成份：人干擾素α2b基因重組質(zhì)粒轉(zhuǎn)化大腸桿菌，使其高效表達(dá)人干擾素α2b，經(jīng)高度純化后加入適量人血白蛋白穩(wěn)定劑制成。

輔料：精氨酸、人血白蛋白、聚山梨脂80、EDTA、甘露醇、磷酸鹽緩沖液(pH6.8)。

【性狀】

本品為無色透明液體，無肉眼可見的不溶物。

【適應(yīng)癥】

1.用于治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。

2.用于治療某些腫瘤，如毛細(xì)胞性白血病、慢性髓細(xì)胞性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細(xì)胞癌、表面膀胱癌等。

【規(guī)格】100萬IU/瓶、300萬IU/瓶。

【用法用量】

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。

1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3×106～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。

2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3×106～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。

3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4×106～5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。

4.帶狀皰疹：肌肉注射，1×106IU/日，連用6天，同時口服無環(huán)鳥苷。

5.尖銳濕疣：可單獨應(yīng)用，肌肉注射，1×106～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，1×106IU/次。

6.毛細(xì)胞白血病：2×106～8×106IU/m2/日，連用至少3個月。

7.慢性粒細(xì)胞白血病：3×106～5×106IU/m2/日，肌肉注射。可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。

8.多發(fā)性骨髓瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3×106～5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。

9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3×106～5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并與CHVP等化療方案合用。

10.惡性黑色素瘤：6×106IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。

11.腎細(xì)胞癌：6×106IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。

12.喉乳頭狀瘤：3×106IU/m2，肌肉注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。

13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/日，連續(xù)5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進(jìn)行下一個5天的治療期。

14.基底細(xì)胞癌：5×106IU，瘤灶內(nèi)注射，3次/周，用3周。

15.卵巢癌：5×106～8×106IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。

【不良反應(yīng)】

使用本品常見有發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀，常出現(xiàn)在用藥的第一周，不良反應(yīng)多在注射48小時后消失。如遇嚴(yán)重不良反應(yīng)，須修改治療方案或停止用藥。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥。少數(shù)病人可出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后即可恢復(fù)正常。偶見有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、血壓升高或降低、神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等不良反應(yīng)。

【禁忌】

1.對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史者。

2.患有嚴(yán)重心臟疾病者。

3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。

4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。

5.有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事項】

本品為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現(xiàn)象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦用藥經(jīng)驗有限，孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。

【生殖毒性】

干擾素可能損傷生育力。在靈長類動物研究中觀察到，使用干擾素的動物月經(jīng)周期出現(xiàn)異常。據(jù)報道，使用人白細(xì)胞干擾素進(jìn)行治療的婦女體內(nèi)血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間采取有效的避孕措施，育齡女性不應(yīng)使用本品。育齡男性應(yīng)慎用本品。

在恒河猴的研究表明，7.5MIU/kg、15MIU/kg和30MIU/kg的低、中、高劑量組，相當(dāng)于人用肌肉注射或皮下注射推薦劑量（2MIU/M2）的90、180、360倍時有墜胎作用。雖然各劑量組均出現(xiàn)流產(chǎn)，但與對照組相比，僅在中劑量和高劑量組有統(tǒng)計學(xué)差別。目前尚未在孕婦進(jìn)行充分及嚴(yán)格對照的臨床研究，只有確實認(rèn)為本品潛在臨床利益大于對胎兒潛在危險性，孕婦才可以使用本品。孕婦不能進(jìn)行本品膀胱內(nèi)給藥。

    目前尚不清楚本品是否可以從人乳汁中分泌。由于本品可能對哺乳期嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此，應(yīng)考慮本品對授乳母親的重要性，決定停止哺乳或停止用藥。

【兒童用藥】

兒童用藥經(jīng)驗仍有限，對此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。

【老年患者用藥】

對有心臟病的老年患者和老年癌癥晚期患者，在接受藥物治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查，遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止用藥。

【藥物相互作用】

干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細(xì)胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時，會產(chǎn)生相互作用。

【藥物過量】

尚未有藥物過量的報告，但大劑量應(yīng)用時，可有嚴(yán)重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。

【藥理毒理】

藥理作用：臨床前細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)和動物異種腫瘤移植試驗結(jié)果顯示，重組人干擾素α2b具有抗腫瘤增殖作用，在體外具有明顯的免疫調(diào)節(jié)作用。體外研究還表明，重組人干擾素α2b可抑制病毒復(fù)制。

干擾素通過與細(xì)胞表面的特異性膜受體結(jié)合而產(chǎn)生上述作用。多項研究提示，干擾素一旦與細(xì)胞膜受體結(jié)合，便可以啟動一系列復(fù)雜的細(xì)胞內(nèi)過程，其中包括對某些酶的誘導(dǎo)。據(jù)認(rèn)為，這一過程至少在某種程度上導(dǎo)致了干擾素的各種細(xì)胞反應(yīng)，包括抑制病毒感染細(xì)胞中病毒的復(fù)制、抑制細(xì)胞增殖及一系列免疫調(diào)節(jié)作用，如增強巨噬細(xì)胞和淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的特異性細(xì)胞毒作用。干擾素的治療作用涉及以上某種或全部作用機制。

在體外抗病毒試驗中，α干擾素可抑制人肝胚細(xì)胞瘤細(xì)胞系（HB611）的乙肝病毒DNA，并能消除持續(xù)存在于人胚（肺）成纖維細(xì)胞中的甲肝感染。

已知干擾素具有種屬特異性。

【藥代動力學(xué)】

本品通過肌肉注射，在健康男性志愿者血藥濃度達(dá)峰時間平均為2.7小時，消除半衰期平均為13.3小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。

【貯藏】2～8℃避光保存和運輸。

【包裝】使用2ml低硼硅玻璃管制注射劑瓶、藥用丁基膠橡塞和抗生素鋁塑組合蓋封裝。1瓶/盒。

【有效期】18個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

《中國藥典》2015年版三部

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字S20030012(100萬IU/瓶)，國藥準(zhǔn)字S20030013(300萬IU/瓶)。

【生產(chǎn)企業(yè)】

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